Computer system validation

Computer system validation (CSV) – ou la validation des systèmes informatiques, en français – est le processus d’assurance-qualité, basé sur une documentation adéquate des processus, garantissant qu’un système informatique répondra aux exigences requises, de manière cohérente, dans un environnement opérationnel donné.
Cette approche est cruciale pour des industries soumises à de très hautes exigences de qualité, en toute cirsconstance, comme celles requises par les règlementations européenne ou américaine (FDA, EU…).

CSV nécessite l’adoption de standards rigoureux pour a vérification et la validation des livrables tout au long du cycle de vie des applications. Elle nécessite, par ailleurs, l’emploi d’une méthodologie de test rigoureuse incluant une traçabilité allant des spécifications de test aux spécifications du système lui-même.
La validation des applications n’est pas seulement employée au sein des nouveaux projets de développement. Aujourd’hui, de plus en plus de systèmes font appel à des applications commerciales prêtes à l’emploi, des composants développés par des tiers ou des versions antérieures du système. L’objectif principal de la validation est alors d’assurer que le système résultant se comportera de manière correcte, sans effets de bord inattendus et dommageables, tout en rencontrant les besoins en matière de sécurité, de fiabilité et d’audit.
Un problème couramment rencontré lors de la planification de l’effort lié à CSV est comment assurer que l’équipe réalisant la validation conserve son objectivité.
La validation et la vérification indépendantes – mieux connues en anglais sous le nom d’Independent validation and verification (IV&V) – apporte une solution élégante à ce problème, en confiant les tâches de validation à une équipe indépendante de l’équipe de développement.

Le point de départ de tout projet CSV digne de ce nom est l’évaluation du risque, ou risk assessment (RA). Afin de faciliter la gestion des risques, cet exercice sera répété plusieurs fois au cours du cycle de vie de l’application.
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